試驗委托合同(2)
試驗委托合同范文3
甲方：
乙方：
XXX公司(以下簡稱“甲方”) 為合法的藥品生產企業。XXXXX有限公司(以下簡稱“乙方”)為合法的藥品臨床試驗驗證代理公司。依據《中華人民共和國合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX中藥保護延長保護期的臨床試驗研究、臨床試驗組織，臨床試驗資料完善整理、臨床試驗總結提供相關的技術服務，雙方經過平等協商，在真實、充分表達意愿的基礎上，達成以下協議，并由雙方共同恪守。
一、雙方承擔的責任和義務：
(一)甲方責任和義務：
1、在本合同簽訂后一周內，向乙方提供開展臨床試驗工作必須提供的甲方營業執照、生產許可證、GMP證書、藥品批件、質量標準、藥品說明書、產品物價單、藥品檢驗報告共8個文件，并保證以上資料的真實性，且符合國家中保審評要求。
2、根據臨床試驗方案向乙方(按照方案規定數量)無償提供合格的臨床試驗用藥品
3、按合同規定的付款方式，向乙方支付研究經費。
4、根據臨床試驗進度，甲方定期向乙方派出監察員監察臨床相關工作。
5、 甲方保存抗感膠囊中藥保護延長保護期的臨床研究相關資料以及臨床研究所有的合法文件和原始記錄。
(二)乙方責任和義務：
根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《中藥品種保護條例》及國家食品藥品監督管理局中藥保護品種首保和續保的有關規定，在規定的臨床試驗期限內完成臨床試驗的組織、協調、監查、數據管理與統計、提交臨床研究資料等臨床研究工作;完成該品種臨床試驗相對應的適應癥和病例數并符合國家食品藥品監督管理局頒布的該品種續保的有關臨床研究的要求。具體如下：
1、向甲方提供乙方相應的合法資質，包括營業執照、組織機構代碼及稅務登記證(蓋乙方鮮章)。
2、負責確定臨床試驗參加醫院和牽頭單位，與醫院方面簽訂臨床研究合同，支付研究費用。本次組織參與試驗的臨床醫院應符合新的“中藥品種審評技術指導原則”的規定。臨床試驗負責單位應為國家藥物臨床試驗機構，參與臨床試驗工作的醫院資質均為三級甲等醫院。
2、負責向甲方提供臨床試驗醫院的相關資質和臨床試驗方案。
3、負責制訂、印刷臨床研究方案、病例報告表、知情同意書。
4、負責任命經GCP培訓的監查員對臨床研究進行定期的監查;確保臨床試驗遵守臨床試驗方案和相關法規要求;確保試驗資料完整、規范并可溯源。
5、在甲方保證提供給乙方的該藥品的質量標準和說明書符合國家中保審評要求的前提下，確保該臨床研究資料能通過國家中藥品種保護審評委員會及有關主管部門對中藥保護品種臨床試驗審評和臨床現場核查。
6. 負責協調中保辦和中保審評專家的政府事務，確保甲方取得中保證書。
7、對合作過程中了解或知悉的甲方技術秘密與商業秘密承擔保密義務，對抗感膠囊臨床研究資料及有關數據承擔保密義務，如有泄露甲方有權要求乙方承擔因此造成的一切損失。
8、如果試驗過程中有嚴重不良事件，乙方應及時配合醫院處理，并及時(含觀察不超過24小時)報告甲方，同時協助處理相關事項。
9、負責申報資料有關臨床研究部分的補充、修改、完善，且甲方不再另行支付費用。
10、向甲方提供臨床研究全套申報資料及其相應的電子文件，包括牽頭單位及參加醫院資質證明、臨床試驗方案、各醫院小結表、統計分析報告、臨床試驗總結報告，以上資料一式六份，并加蓋臨床研究單位公章，且臨床研究資料應有主要研究者和研究負責人的親筆簽名。
11、向甲方提供臨床研究所有的合法文件原件和原始記錄，主要包括編盲記錄、盲態審核報告、揭盲記錄、臨床監察報告、知情同意書、病例報告表、發藥登記表、各醫院儀測儀器及正常檢測值范圍表、受試者入選登記表、主要研究者簽名樣張等，以供主管部門的臨床現場核查及甲方存檔。
二、臨床試驗期限：
乙方應在該合同簽訂后并在首款(合同簽訂的七個工作日內)和試驗藥物(合同簽訂后的十個工作日內)及其相關資質材料全部到位之日起，于XX年X月X日前完成臨床試驗研究，并將抗感膠囊中藥保護延長保護期的臨床試驗資料(參加醫院資質證明、臨床試驗方案、各醫院小結表、統計分析報告、臨床試驗總結報告一式六份)交與甲方。
三、合同費用、支付時間和方式：
甲方付給乙方技術服務費總金額為：XXX萬元(人民幣XXXXXXX)。具體支付方式如下：
1、 在合同簽訂七個工作日內，甲方向乙方支付臨床試驗費總額的25%， XXXX萬元(XXXXXXXX)人民幣的前期工作費用;
2、 在乙方向甲方提供甲方、乙方、醫院簽定的三方協議和臨床試驗方案后的五個工作日內，甲方向乙方支付臨床試驗總費用的20%， XXXX萬元(XXXXXX元)人民幣;(累積為總費用45%);
3、 乙方將全套臨床試驗申報資料提供給甲方并經中保辦受理后的五個工作日內，甲方向乙方支付臨床試驗總費用的20%，XXXXX萬元(XXXX元)人民幣，(累積為總費用的65%);
4、 在乙方通過寧夏區藥監局的臨床試驗現場核查后的五個工作日內，甲方向乙方支付臨床試驗總費用的20%，12.52萬元(壹拾貳萬伍仟貳佰元)人民幣，(累積為總費用的85%);
5、 甲方收到中藥保護證書后七個工作日內支付剩余的乙方臨床試驗總費用的15%， XXXXX萬元(XXXXX元)人民幣。甲方支付每一筆款后，乙方應在一個月內向甲方出據金額相等的發票。
四、合同執行與賠償：
1、由于乙方提供的臨床研究申報資料不能通過中藥保護品種審評，導致甲方抗感膠囊中藥保護續保申請失敗，乙方應承擔全部責任，并按合同總金額賠償甲方(將甲方支付給乙方的所有臨床費用退還給甲方)。
2、中藥保護品種評審中如發生補充臨床研究資料的情況，乙方在相關部門要求補充資料期限的時間內完成臨床資料補充的工作。
3、乙方臨床試驗研究時間若超過臨床研究完成時限，其超出時間按每天2000元向甲方支付違約金，違約金可在未支付的尾款中扣除。
4、在臨床試驗中，如果出現嚴重不良反應，乙方應及時報告申辦方(含觀察時間24小時內)，由研究方和甲乙雙方協商解決不良反應的問題，費用由甲方承擔。
五、臨床試驗研究資料及成果的所有權歸屬全部歸甲方所有，乙方不得私藏，如有發現，甲方有權要求賠償。
六、合同的終至
合同執行期間遇國家政策調整和不可抗力因素影響，雙方協商終至合同執行。本合同所指不可抗力因素，除法律規定情形之外，還包括以下情形：如國家政策、法規調整、重大突發流行疾病發生等原因影響醫院不能正常開展的臨床研究工作;國家政策、瘟疫、毀滅性地震、重大臺風水災的發生和影響，乙方為此不承擔相關過錯責任或賠償責任。
七、經雙方協商訂立的附加條款將作為本協議的組成部分，具有同等的法律效力。
八、爭議的解決辦法：
本合同條款和未及條款如發生爭議，雙方友好協商解決，如協商不成，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。
九、其他：
本合同一式肆份，用中文書寫，甲方執貳份，乙方執貳份，經雙方單位和其法定代表人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力，自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________
法定代表人(簽字)：_________ 法定代表人(簽字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
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