申請藥品行政保護的程序是怎樣的
為了擴大對外經濟技術合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，推出了藥品行政保護條例，那么你對藥品行政保護有多少了解?下面由學習啦小編為你詳細介紹藥品行政保護的相關法律知識。
申請藥品行政保護的程序
根據《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)及其實施細則的規定，國務院藥品生產經營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發藥品行政保護證書。以上藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。
一、申請范圍
申請行政保護的藥品應當具備下列條件：
(一)1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的。
(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。
申請藥品行政保護的程序是怎樣的
二、申請主體
藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。另外，外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委托國家藥品監督管理局指定的代理機構代理。
三、提交材料
申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：
(一)藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：
1、申請人名稱、地址;
2、申請人的國籍;
3、申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區;
4、申請行政保護的藥品的名稱(通用名、商品名、化學名)、化學結構式、配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;
5、申請人和代理機構的簽名(印章);
6、申請文件的清單;
7、其他需要注明的事項。
(二)申請人所在國有關主管部門頒發的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本;該副本應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。
(三)申請人所在國有關主管部門頒發的準許制造或者銷售該藥品的文件副本;該副本應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。
(四)申請人與按照中國有關法律、法規取得藥品制造或者銷售許可的中國企業法人(包括外資企業、中外合資經營企業和中外合作經營企業)正式簽訂的在中國境內制造或者銷售該藥品的合同副本;該副本應在中國的公證機構進行公證。
此外，申請人遞交的文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品生產企業許可證》和《企業法人營業執照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品經營企業許可證》和《企業法人營業執照》。同時，申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業法人的上述證、照復印件。
提交有關文件符合上述規定的，國家藥品監督管理局應當受理;但有下列情形之一的，國家藥品監督管理局不予接受：
1、未使用規定的格式或者填寫不符合規定的;
2、未按照規定提交有關文件的。
另外，在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。
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藥品行政保護條例實施細則
第一章 總 則
第一條 根據《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規定，制定本細則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關是國家藥品監督管理局。
第三條 國家藥品監督管理局設立藥品行政保護辦公室，具體承擔以下職責：
(一)受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權處理申請;
(二)提出授權或駁回的意見;
(三)提出對藥品行政保護撤銷和侵權處理的意見;
(四)設立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權、駁回、撤銷、終止等事項進行登記;
(五)對藥品行政保護的受理、授權、駁回、撤銷、終止等有關事宜進行公告;
(六)辦理與藥品行政保護有關的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨占權人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。
第二章 行政保護的申請
第六條 條例第五條第三項規定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內的藥品流通市場。
第七條 條例第七條規定的代理機構是指國家藥品監督管理局指定的代理機構。
第八條 藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監督管理局統一制定。
第九條 條例第八條規定的外文是指申請人所在國的官方語言。
第十條 申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應當委托中國的代理機構辦理，并簽訂委托書，寫明委托權限。
代理機構遞交條例第八條和本細則規定的申請文件時，應當同時遞交申請人的委托書。
第十一條 一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項規定的藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：
(一)申請人名稱、地址;
(二)申請人的國籍;
(三)申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區;
(四)申請行政保護的藥品的名稱(通用名、商品名、化學名)、化學結構式、配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;
(五)申請人和代理機構的簽名(印章);
(六)申請文件的清單;
(七)其他需要注明的事項。