不合格藥品管理制度范文3篇
為了對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，需要制定并實施相應的管理制度。學習啦小編為你帶來了不合格藥品管理制度范文，一起來看看吧。
不合格藥品管理制度范文篇一
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格藥品。
(2)質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。
8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。
9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品，可由采購員根據協議及時聯系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監督管理部門的監督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
不合格藥品管理制度范文篇二
1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據：《藥品經營質量管理規范》第77條
3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。
4.責任：質量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。
5.1.2質量證明文件不合格的藥品。
5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。
5.1.4數量和規格不符合規定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。
5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送××藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量負責人進行復核;經質量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養護檢查中，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向××市食品藥品監督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量負責人監督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送××市食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.6質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。
5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
不合格藥品管理制度范文篇三
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。
依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經營的各個環節。
職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。
內容：
1、不合格藥品是指藥品質量(包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量)不符合國家標準規定的藥品。
2、不合格藥品的確認
不合格藥品的確認依據現行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：
2.1驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。
2.7各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和采購部，質管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫《藥品質量復檢通知單》交質管部，質管部一般在規定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，并掛綠色合格標志。
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