什么是gsp認證

什么是gsp認證

　　gsp認證是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，以下是由學習啦小編整理關于什么是gsp認證的內容，希望大家喜歡!

　　gsp認證的特點

　　1、 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

　　2、 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。

　　3、 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

　　4、 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

　　5、 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關于"藥品直調"的有關要求。

　　6、 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

　　7、 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

　　8、 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

　　gsp認證的要求

　　根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

　　gsp認證的注意事項

　　GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利于企業的發展，是中國醫藥與國際醫藥接軌的必由之路。但由于中國醫藥企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項說明如下：

　　(一)改進倉儲和質檢工作是中小醫藥經營企業GSP達標的重點

　　醫藥商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容?！禛SP實施細則》共80條，對藥品質量檢查和倉儲設施(備)要求有36條，占總條目的45%?！端幤妨闶圻B鎖企業GSP認證檢查評定標準(試行)》檢查項目共238項，其中涉及藥品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施(備)的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項(其中重點項20項)，如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對藥品質量檢查、倉儲設施(備)硬件指標要求是何等的嚴格。

　　藥品在被使用前，大部分時間處在流通環節中，保障藥品質量在流通環節中的穩定，以保證用藥安全有效，懸醫藥經營企業的根本職責。

　　目前我國中小型醫藥經營企業因規模不大，經濟能力有限，藥品儲放設施(備)等符合標準規定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現象;《GSP實施細則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認證檢查評定標準(試行)》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，占238項的25、46%。從以上二個文件的有關數據來看，倉儲設施建設、質檢設備配備對能否通過GSP認證的確是舉足輕重的。那么中小型醫藥經營企業怎樣才能緊跟形勢，作好流通環節中的藥品質量保障工作呢?我認為應重點抓以下幾項工作：

　　1、必須強調倉儲設施(備)硬件建設。按企業經營規模建立各種類別倉庫，確定其應有的儲存面積，并完善相應的倉儲條件和保證措施，如低溫庫(2℃-10℃)，陰涼庫(10℃-20℃)，常溫庫(O℃-30℃)，相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達到合格的標準，這是藥品流通環節中最重要的保”質”手段，是關鍵的關鍵。按藥品的理化性質和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環節中的質量穩定。誠然，單個中小型醫藥經營企業對此的投入有困難，但筆者認為：幾個中小企業可聯合租或建共用的倉庫，共同承擔各項費用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產環節流轉到流通環節實質上就是從GMP認證合格企業到GSP認證合格企業之間兩個合格倉庫之間的”移庫”過程，醫藥經營企業的藥品質量保障能力和藥品保質水平將會是質的提高，GSP認證的目的也就達到了。

　　2、建立與砭件設施配套的現范化管理機制。實行嚴格的企業內部考核，按GSP實施細則中的有關規定及GSP認證檢查中所檢查的各項要求制定出一套嚴密的規章制度，建立SOP實施辦法，并嚴格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從”人”的因素上來抓藥品的保質工作，用制度管人，用數據說話，用規范化的管理程序方法科學地指導工作，以“軟件”作“硬件”的保證，并不斷改進使其逐步完善。

　　3、藥品質量檢查須建立一套切實可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔責任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔，檢查費用由接受方承擔，以實施開封外觀質量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規定報藥檢部門檢定(新藥、首營品種特別需要)，檢查費用由供、受方各承擔一部分。在保障藥品質量的倉儲”硬件"合格的前提下，加強藥品質量檢查的軟、硬件建設，可進一步確保藥品質量的穩定和使用安全。

　　4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發現質量問題由廠(供)方負責的制度。SDA已在2001年9月份下達通知，自2001年12月1日起所有生產企業必須在自己所生產的藥品包裝上注明有效期，且最長期限不得超過5年。這條規定的發布有助于醫藥中小型經營企業在其”硬件”符合規定的前提下，解決工商之間發生藥品質量問題時的責任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標準而產生的質量問題由商家負責，商家儲存條件符合標準所產生的質量問題由廣(供)方負責。廠家對自己生產的品種在有效期內應負有完全責任，這樣廠家和商家就能明確各自的責任范圍，協調好工作，雙方都為維護藥品質量穩定而共同努力。

　　總之，實施GSP不能延誤，中小型醫藥經營企業的負責人必須從思想上高度重視，并切實按標準對自己的企業實施改造，倉儲設施設備必須達到GSP實施細則和有關認證標準中所規定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認證中順利獲得通過。在抓”硬件”建設的同時，也要加大力度抓“軟件”(文件、規定、SOP、考核等)及配套的規范化管理。GSP認證申報工作是一項相當繁雜的系統性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認證。