匹多莫德口服液的不良反應

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　　匹多莫德口服液的不良反應

　　尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

　　匹多莫德口服液的藥物相互作用

　　尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。

　　匹多莫德口服液的藥物過量

　　尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

　　匹多莫德口服液的藥理毒理

　　藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。

　　毒理研究：

　　重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)，時偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。

　　遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

　　生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。

　　致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500/mg/kg/日，均未見致畸性。

　　圍產期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

　　匹多莫德口服液的藥代動力學

　　椐資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達峰時間為1.9±0.6h，達峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數與從意大利進口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。