維康達的不良反應

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　　維康達的不良反應

　　國外臨床試驗結果顯示：

　　1、單獨給藥

　　在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外)，可進行副作用評價的病例共578例，副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%，比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的發生率較高，尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。

　　注：

　　(1)曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外

　　(2)等級分類：按照NCI-CTC或日本癌癥治療學會標準進行統計

　　(3)包括疲勞

　　2、聯合用藥

　　對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中，連續口服本品21天，第8天給予順鉑60mg/m2，可進行副作用評價的病例共55例，全部病例均發現副作用。

　　國內臨床試驗結果顯示：

　　與本品有關的不良反應發生率為83.78%，其中主要為血液系統68.47%(白細胞減少的發生率為45.05%，血小板減少的發生率為20.72%，多為I、II度下降)，消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%)，其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當，但其消化道反應明顯好于替加氟。

　　本品相關不良事件的發生率為2.70%，主要表現為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低，發生率低于替加氟(3.48%)。

　　維康達的禁忌

　　1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。

　　2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。

　　3、嚴重的腎功能障礙患者。

　　4、嚴重的肝功能障礙患者。

　　5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。

　　6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

　　維康達的注意事項

　　1、與用法用量有關的注意事項

　　(1)治療過程中，若出于治療需要而必須縮短停藥周期，則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀，無安全性問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。

　　(2)為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用，于各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等)，密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。

　　(3)基礎研究表明，大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱，因此本品應飯后服用。

　　(4)非小細胞癌患者，超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。

　　(5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。

　　2、以下患者應慎用

　　(1)骨髓抑制患者。

　　(2)腎功能障礙患者。

　　(3)肝功能障礙患者。

　　(4)合并感染的患者。

　　(5)糖耐量異常的患者。

　　(6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。

　　(7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。

　　(8)消化道潰瘍或出血的患者。

　　3、重要注意事項

　　(1)停用本品后，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。

　　(2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后，亦需間隔適當的時間再給予本品。

　　(3)曾有報道，由于骨髓抑制引起嚴重感染(敗血癥)，進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或惡化。

　　(4)育齡期患者需要給藥時，應考慮對性腺的影響。

　　(5)曾有報道，不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時，須確認有無間質性肺炎，用藥過程中應密切觀察呼吸狀態，有無咳嗽、發熱等臨床癥狀，并進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者，發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。